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方盛制药一注射液获药品注册批件

   日期:2019-02-20     浏览:9    

  新京报讯(记者 张秀兰)2月13日晚间,方盛制药发布公告,公司药品伊班膦酸钠注射液已获得国家药监局的药品注册批件,目前正在进行生产前的准备工作,公司的骨科药物品类也将得以丰富。

  伊班膦酸钠系第三代双膦酸盐类药物,由瑞士罗氏制药公司研发,于1996年在德国首次上市。与其他双膦酸盐类药物相比,伊班膦酸钠具有高效、低毒、使用方便、适应症广等优点,尤其是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小,对肾脏安全性最高,在临床应用上具有更强的优势。该注射液的适应症包括绝经后骨质疏松症、恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛、伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。目前,方盛制药累计投入的研发支出约为415.90万元。

  市场方面,国家药监局官网查询结果显示,国内同类药品生产厂家包括齐鲁制药有限公司、四川美大康佳乐药业有限公司、河北医科大学生物医学工程中心、南京恒生制药有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司,另外,罗氏制药的产品也在国内销售。

  数据显示,近年来骨质疏松症患病患病者逐渐攀升,用药市场潜力巨大。据中康CMH数据,2016年骨质疏松药物市场总规模为182亿元,同比增长6.8%。米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院抗骨质疏松市场为24.12亿元,同比上年增长了4.33%,临床用药达60多个品种。抗骨质疏松药物由五个小类构成,促进骨钙形成类占35.07%,双膦酸盐类占29.35%,多肽类占25.91%,降钙素类占5.11%,雌激素受体调节类占4.56%。销售数据方面,2011年,罗氏制药公司生产的伊班膦酸钠药物实现了7亿瑞士法郎左右的销售收入。成都苑东生物制药股份有限公司生产的伊班膦酸钠注射液2013年、2014年、2015年1-9月分别实现销售金额为:289.56万元、545.07万元、807.01万元。

  方盛制药表示,目前已开始生产前的准备工作,本次获得伊班膦酸钠注射液的《药品注册批件》,丰富了公司骨科药物的品类,有利于提升公司在骨科疾病用药市场的竞争力,但不会对公司当期经营产生重大影响。


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